群雄逐鹿、竞逐浪潮，小分子抗肿瘤靶向药物国产替代时代来临
小分子药物通常指分子量小于900道尔顿的有机化合物分子。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是最重要的小分子抗肿瘤药物之一，通过不同的抑制模式破坏蛋白激酶的信号转导途径，能阻断受体的交叉磷酸化和底物的磷酸化，从而破坏信号转导途径，阻碍癌细胞增殖。
近年来，中国小分子抗肿瘤靶向药物行业实现了显著的飞跃，这主要得益于癌症患者基数的持续扩大所催生的庞大市场需求，以及靶向药物在肿瘤治疗领域所展现出的卓越疗效。使得小分子抗肿瘤靶向药物的研发和应用成为行业发展的重点。
近年众多企业投身于创新抗肿瘤靶向药物的研发浪潮中，同源康医药以其顶尖的核心团队、丰富的产品管线、卓越的技术优势脱颖而出，并于2024年8月20日根据18A规则成功登录港交所，展现了其在运营上的高效性和社会资本市场对其的高度认可。
小分子抗肿瘤靶向药物行业崛起，展现无限潜力
从整体市场规模来看，全球小分子抗肿瘤药市场规模从2017年的360亿美元增长到2023年的843亿美元，期间年复合增长率为15.2%。预计到2030年，全球小分子抗肿瘤药市场规模将达到1,707亿美元，2023至2030年的年复合增长率为10.6%。
反观中国市场，中国小分子抗肿瘤药市场规模的增长速度快于全球市场，由2017年的人民币98亿元增加至2023年的734亿元，期间年复合增长率为39.9%。随着小分子抗肿瘤靶向药物的重要性提升、老龄化带来的患者需求增加，以及本土企业对创新药物研发的持续投入，中国小分子抗肿瘤药物市场将快速扩张，展现广阔的市场前景。预计2023年至2030年，中国小分子抗肿瘤药市场规模年复合增长率为将以16.0%的年复合增长率增长，远超于同期全球水平, 展现出中国市场的强劲增长势头。
中国小分子抗肿瘤靶向药物产业链分析
小分子抗肿瘤靶向药物的产业链上游为原材料及设备供应商，中游的靶向药物生产制造商在加工完毕后，将产品运送至公立及私立医疗机构，最后被应用于肿瘤患者。
从产业链上游来看，原料药为中国小分子抗肿瘤靶向药物产业的关键部分。原料药产能在后疫情时代日渐攀升，随着创新药物研发以及国产替代进程的加速，将为原料药行业创造新一轮增长空间，然而环保治理以及产能过剩也为行业带来新的挑战。
从产业链中游来看，海外企业凭借早期市场布局和持续的研发投入获得行业先发优势，随着国产企业技术的突破，中国市场正逐步由仿转创，随着同源康医药这类国产优质企业在关键临床试验中取得了突破性进展，未来国产替代进程将加速。
从产业链下游来看，目前公立医院在市场中占据主导地位，由于肿瘤治疗的医疗资源分布多聚焦在城市及中国东部区域，随着肿瘤患者需求的不断增加，医院供需矛盾将推动医疗机构进行优化资源配置，形成公私医院互补竞争格局。另外，吸烟、环境污染等因素是造成NSCLC新发病例数连年增长的主要原因，为提升患者生存率、降低复发风险，靶向治疗已成为NSCLC患者的一线治疗方案，第三代EGFR抑制剂奥希替尼治疗效果已得到验证。
中国小分子抗肿瘤靶向药物行业发展驱动因素
从政策端看，国家从药物研发、审批、市场准入等方面出台了一系列利好政策，将激励药企加大对小分子抗肿瘤靶向药物的研发投入从而推动技术创新，同时缩短审批流程及准入门槛，有利于增加创新药物的可及性。
从市场端看，随着小分子抗肿瘤靶向药物在肿瘤治疗中的重要性日益提升，以及中国市场老龄化进程加深所催生的庞大患者需求，患者基数催生市场需求提升，加之国产本土企业在创新药物研发方面的持续投入，未来多样化抗肿瘤靶点产品的上市步伐将加快，共同推动中国小分子抗肿瘤药物市场实现的快速扩张。
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从抗肿瘤治疗需求来看，目前中国65岁及以上人口所占比例的不断攀升成为了中国人口老龄化进程加速的标志，2023年65岁及以上人口占中国总人口比重达15.4%。这一变化导致与年龄相关的疾病，尤其是癌症的发病率也随之上升，从而使得对抗肿瘤治疗的需求不断上升。尽管中国的总人口增长速度有所减缓，但老年人口的持续增长依然加剧了老龄化社会所面临的挑战，也将催生市场对于更好治疗选择的小分子抗肿瘤靶向药物的需求。
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从靶向药物治疗方案来看，靶向药物在癌症治疗领域中正日益成为首选方案之一。相比传统疗法，靶向药物通过精准作用于癌细胞，大幅提高了治疗效果，减少了对正常细胞的损伤。与传统治疗手段相比，靶向药物的优势在于其能够精确针对癌细胞的特定分子，从而显著提升治疗效果，同时最大限度地减少对健康细胞的不良影响。未来，小分子靶向药物不仅有望覆盖更广泛的肿瘤类型，还可能应用于个性化治疗方案中，进一步增强其市场竞争力，这一趋势将推动小分子抗肿瘤靶向药物的多样化快速发展。
中国小分子抗肿瘤靶向药物行业趋势洞察
中国小分子抗肿瘤靶向药物行业正在展现出多项关键趋势。一方面，政策加速创新药上市，持续推动创新研发；另一方面，小分子靶向药物在肿瘤治疗领域的重要性不断增强，成为治疗的关键选项。同时，联合用药的广阔前景逐渐明晰，为治疗效果的提升带来了新的契机。
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从新药获批进入医保的平均用时来看，相较于2016年新药获批到进入医保需用时8.33年，2022年新药获批的速度提升了74%，平均用时仅需2.16年，这显著提高了新药的可及性，将加速小分子抗肿瘤靶向药上市进程。
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从小分子靶向药物在肿瘤治疗中的应用占比来看，2022年中国抗肿瘤治疗中，化疗因其作为大众最熟知且最传统的肿瘤治疗手段之一，在抗肿瘤治疗中市场占比较高，占63.4%，以小分子抗肿瘤药物为主体的靶向治疗法占比约为30%。因治疗手段的差异及特点，小分子靶向药物的选择比重提升有极高的可预见性，预计在2030年，靶向治疗药物在全抗肿瘤治疗手段中占比或将提升至45.9%。
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从联合用药的发展前景来看，相比于单一用药，联合用药具有增强药效、降低毒副反应、减少耐药性等优势，随着对药物相互作用机制的深入理解，联合用药有望在未来肿瘤治疗选择中提供更为有效的治疗方案，未来将拥有广阔的市场发展前景，也将是小分子抗肿瘤靶向药物行业未来的主要发展趋势。
中国小分子抗肿瘤靶向药物行业标杆企业分析 – 同源康医药
从中国小分子抗肿瘤靶向药物市场的竞争格局来看，目前国内龙头企业包括同源康医药、贝达药业、嘉和生物等。限于篇幅原因，本文将重点介绍最近根据18A规则在港交所上市、以其核心产品TY-9591成为全球唯一与市场最优药物奥希替尼进行头对头临床试验对照的EGFR-TKI并展现显著的疗效优势和安全性的同源康医药。
同源康医药成立于2017年，是一家临床阶段的生物制药公司。作为一家立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业，公司致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。公司的核心业务模式包括通过内部进行小分子药物和其他相关创新药物种类的发现、开发及商业化，以解决在癌症领域，特别是肺癌领域未满足的需求。
从产品和技术优势来看，同源康医药已构建四个自有、综合全面的以开发新的小分子药物为中心的技术平台，使公司能够集中资源和精力，致力于开发在临床上活跃、成本效益高且商业潜力大的系列候选药物。
公司的核心产品TY-9591是全球唯一与市场最优药物奥希替尼进行头对头临床试验对照的EGFR-TKI，TY-9591通过氘代对奥希替尼进行修改，其不仅保留了奥希替尼的优势，屏蔽了奥希替尼的代谢点位，提升了药物安全性预计将可提供更长的治疗窗口，这项改善允许更高的剂量，从而能够对需要增加剂量以改善临床效果的适应症提供卓越的疗效，尤其是在EGFR突变的NSCLC脑转移患者中表现出显著优势，预计将加速临床进程、加快其潜在未来推出的步伐。1b/2期研究数据表明，TY-9591治疗EGFR突变（L858R/19外显子缺失）NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）为21.5个月，客观缓解率（ORR）为85.9%，疾病控制率（DCR）为94.9%；一线治疗晚期NSCLC脑转移患者的颅内ORR为100%。该药目前正在中国开展治疗晚期NSCLC的两项关键临床试验，包括单药一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的II期临床试验，和单药一线治疗EGFR L858R突变的局部晚期（IIIb至IV期）或转移性NSCLC的III期临床试验。
从团队优势来看，同源康医药团队在发现、收购、开发差异化小分子靶向药物领域具备强大的实力，拥有一批国际化视野的研发和管理团队，核心高管平均工作经验超过20年，包括4位国家特聘专家、7位省级特聘专家和十余位海归专家和博士。公司经过七年的蓬勃发展，员工人数已经达到140余人，拥有覆盖药物发现、成药性评价、CMC、临床、注册、商务拓展、运营等全流程的豪华团队。
从公司未来发展前景来看，同源康医药作为香港交易所第66家根据18A规则上市的生物科技公司，展现了其在运营上的高效性和社会资本市场对其的高度认可。公司从成立至上市仅用时不足7年，是过去12个月最大的18A IPO企业，且有望成为2024年发行规模最大的一家18A IPO企业。通过18A规则成功上市，同源康医药获得了关键的资金动力，为其未来的发展和商业化奠定了坚实的基础，展现了其在运营上的高效性和社会资本市场对其的高度认可。未来公司将凭借自身强大的资本运作能力、广布的销售网络和成熟的合作伙伴渠道，加速推进产品管线的商业化进程。
本文援引于报告《2024年中国小分子抗肿瘤靶向药物白皮书》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。
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